In der Produktentwicklung eine gute Usability oder zu deutsch hohe Gebrauchstauglichkeit zu gewährleisten, ist immer eine gute Idee, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und im Markt erfolgreich zu sein. Bei Medizinprodukten kommt ein wesentlicher Faktor dazu: Mangelnde Usability kann hier zu Benutzungsfehlern führen, die am Ende die Gesundheit und sogar das Leben von Patient*innen gefährden können.
Alles dreht sich um die Norm
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) legt daher großen Wert auf die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten in Bezug auf Sicherheit und knüpft die Zulassung von Medizinprodukten für den Europäischen Markt an entsprechende Nachweise. Die anerkannte Möglichkeit für Hersteller, diese Nachweise zu erbringen, besteht in der Einhaltung der Norm IEC 62366-1 „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“. Sie als Hersteller wollen und müssen alles in Ihrer Macht stehende unternehmen, damit Ihr Produkt sicher zu bedienen ist und Gefahren für die Gesundheit der Patient*innen so weit wie nur irgend möglich ausgeschlossen oder minimiert werden. Ein normkonform dokumentierter Usability Engineering Prozess macht alle wichtigen Schritte nachvollziehbar. Doch wie unterstützt die Norm Sie konkret auf dem Weg zum zertifizierten Produkt?
Schritt für Schritt zum sicheren Produkt
Die Anforderungen der Norm IEC 62366-1 lassen sich anhand der drei Entwicklungsphasen eines Medizinprodukts beschreiben: Spezifikation von Nutzer*innen und Nutzung, Produktentwicklung anhand iterativer formativer Tests, summative Evaluation des Produkts. Während jeder dieser Phasen müssen die vorgenommenen Tests, Ergebnisse und daraus abgeleiteten Entscheidungen genau dokumentiert werden, damit das finale Produkt zugelassen wird.
- Identifizieren Sie Ihre Nutzer: In dieser ersten Phase wird ermittelt, wer die Nutzer*innen des Produkts sind. Wer bedient das System oder Gerät? Gibt es eine oder mehrere Nutzergruppen, die das Produkt eventuell verschieden einsetzen? Welche Ziele haben die einzelnen Nutzergruppen, z. B. Ärzt*innen oder Medizinische Fachangestellte? Um für eine Nutzergruppe die Einsatzbedingungen des Produkts zu erfassen, lohnt sich ein Blick in den Nutzungskontext, wie z.B. den OP-Raum: In welcher Umgebung wird das Produkt angewendet? Ist es dort laut, leise, staubig, heiß? Wer arbeitet dort? Wer hat welche Aufgaben? Wie kommunizieren die Menschen miteinander? Wann und wie agieren die Personen mit dem Produkt? Was passiert mit dem Produkt durch die Benutzung? Hier empfiehlt es sich, die Handlungsabläufe der Personen anhand von strukturierten Tabellen zu den Nutzungsszenarien zu erfassen, um die Erfassung systematisch, vollständig und unabhängig von den eigenen Erwartungen vorzunehmen. Diese sehr detaillierte Dokumentation der Aufgaben dient dazu, dass möglichst alle „vorhersehbaren Nutzungsfehler“ genau identifiziert werden können.
- Iterieren Sie Ihre Produktentwickung: In dieser Hauptphase geht es darum, zunächstschnell einen ersten Prototypen des Produkts zu bauen. Dieser kann im ersten Schritt aus Papier, Karton oder groben Wireframes bestehen. Schon die ersten Visualisierungen sollten evaluiert werden, idealerweise durch Usability-Tests mit echten Endanwender*innen. Das Produkt wird durch die Ergebnisse dieser sogenannten „formativen“ Tests iterativ weiterentwickelt, bis keine Nutzungsfehler mehr identifiziert werden können bzw. das Produkt und dessen Design gut funktionieren. Das Ziel dieser Phase ist es, das Produkt sicherer zu machen und alle vorhersehbaren und neu auftretenden Nutzungsfehler zu eliminieren. Die Verantwortung für Sicherheit der Anwendung eines Medizinprodukts liegt nicht bei den Nutzer*innen sondern im Design des Produkts.
Im Detail sieht das so aus: Wenn ein Fehler passiert, kann es zu einer Gefährdungssituation kommen. Wie mögliche Gefährdungen erkannt, beschrieben und eliminiert werden, gibt die Norm IEC 62366-1 genau vor. Während der gesamten Produktentwicklung müssen diese möglichen Fehler und die daraus entstehenden Gefährdungen für die Anwender*innen hinsichtlich ihrer Schwere und Häufigkeit ermittelt und dokumentiert werden. Beispielsweise kann bei fehlender Arretierung von Seitenstützen am Krankenbett eine Patientin aus dem Bett fallen und sich die Hüfte verletzen. Sind die Gefährdungen dokumentiert, müssen sie durch geeignete Maßnahmen so weit wie möglich beherrscht werden. Erste Wahl ist es, Gefährdungen durch verbessertes Design zu eliminieren. So könnten die Seitenstützen so konstruiert sein, dass der Pfleger sie gar nicht hochklappen kann, ohne sie gleichzeitig auch zu arretieren. Falls eine Designoptimierung nicht möglich ist, sollten protektive Maßnahmen ergriffen werden, z.B. Hinweise während der Nutzung eines Softwareprodukts. Erst, wenn diese beiden Maßnahmentypen ausgeschöpft sind, sind als letzte Möglichkeit Erläuterungen in der Gebrauchsanweisung bzw. auf der Verpackung zulässig, um verbleibende Gefährdungen weiter zu reduzieren. - Validieren Sie Ihr Endprodukt: Am Ende der Produktentwicklung steht die „summative Evaluation“. Zusammengefasst geht es hier darum zu zeigen, dass das Produkt im spezifizierten Nutzungskontext mit den spezifizierten Nutzer*innen seinen Zweck erfüllt und sicher benutzt werden kann. Damit ist ein großer Endabnahme- bzw. Usability-Testmit echten Endanwender*innen gemeint. Es wird final bewiesen, dass das fertige Produkt, so wie es nach dem Ende der iterativen Produktentwicklung funktioniert, sicher und effektiv eingesetzt werden kann. Die Norm nennt keine Zahl und spricht stattdessen allgemein von „repräsentativen Nutzergruppen“. Mit mindestens 15 Nutzer*innen pro Nutzergruppe sind Sie auf der sicheren Seite, denn damit werden 97% der Nutzungsfehler gefunden [1]. Bleibt nach der summativen Evaluation noch ein Restrisiko für einzelne Gefährdungen, kann ein Produkt dennoch bei der Zulassungsstelle angemeldet werden. Doch auch die verbliebenen Restrisiken sollten genau dokumentiert und hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Gefährlichkeit bewertet werden. Wenn in der summativen Evaluation doch noch Fehler entdeckt werden, lassen die Tests sich rückwirkend als formative Evaluation deklarieren. Dann muss eine neue summative Evaluation eingeplant werden. Anders herum geht es allerdings nicht: Man kann keine formative Evaluation im Nachhinein als summative Evaluation dokumentieren, weil sie so gut gelaufen ist. Das lässt die Norm nicht zu.
Herausforderungen in der Produktentwicklung
Iteratives Vorgehen ist kein Fremdwort für Sie und das klingt eigentlich alles ganz einfach? Und dennoch: Wenn Unternehmen noch unerfahren in der Entwicklung von Medizinprodukten sind, werden die Usability Tests oft viel zu spät geplant und umgesetzt. Manche starten den von der Norm geforderten Prozess bestehend aus Testen, Iterieren und Dokumentieren erst kurz vor der geplanten summativen Evaluation. Dann muss meist unter hohem Druck viel nachgearbeitet werden, weil die Dokumentation lückenhaft oder nicht auf die erfolgreiche Zertifizierung zugeschnitten ist. Doch auch wenn Unternehmen rechtzeitig beginnen, kosten die formativen und summativen Usability Tests viel Geld und Zeit. Das verführt dazu, diese Schritte zu verkürzen oder zu umgehen, was die Zertifizierung gefährden kann. Beispielsweise sind Interviews kein gültiger Ersatz für Usability Tests, weil sie nicht geeignet sind, Nutzungsfehler aufzudecken. Es bedarf eines gewissen Muts, das unfertige Produkt in früher Phase den Usern in die Hand zu geben, ohne vorweg zu erklären, wie es funktioniert. Dennoch ist das der einzig richtige Weg. Eine weitere Herausforderung für Unternehmen liegt darin, abzuschätzen, wie viele Testiterationen sinnvoll und nötig sind. Dabei gilt, dass in der formativen Phase vieles möglich ist, so lange es die Sicherheit erhöht und sauber dokumentiert wird. So lassen sich auch Subsysteme testen, z.B. wenn verschiedene Bestandteile eines Produkts unterschiedliche Anforderungen an die Sicherheit haben. Auch die Risikoklasse und damit das Gefährdungspotential des Produkts hat einen Einfluss auf den Umfang der Tests. Es geht also immer um die Abschätzung wesentlicher Fragen: Welche Tests machen wann und in welcher Reihenfolge Sinn? Wo lassen sich Kosten sparen ohne die Zertifizierung oder die Patient*innen zu gefährden? Wo sollten unbedingt echte Endanwender*innen eingebunden werden, wo ist es nicht erforderlich? Was muss in welcher Weise dokumentiert werden?
Unser Team bei AKQUINET arbeitet mit vielen Unternehmen zusammen und berät sie vor und während der Produktentwicklung, damit sie diese Balance zwischen Normerfüllung und Zeit- bzw. Kosteneffizienz optimal planen und aussteuern können, so dass am Ende eine sichere Zulassung des Medizinprodukts steht.
[1] Faulkner, Laura. (2003). Beyond the five-user assumption: Benefits of increased sample sizes in usability testing. Behavior research methods, instruments, & computers : a journal of the Psychonomic Society, Inc. 35. 379-83. 10.3758/BF03195514.
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