Schlagwort: mdr
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Usability Engineering für Medizinprodukte nach IEC 62366
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In der Produktentwicklung eine gute Usability oder zu deutsch hohe Gebrauchstauglichkeit zu gewährleisten, ist immer eine gute Idee, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und im Markt erfolgreich zu sein. Bei Medizinprodukten kommt ein wesentlicher Faktor dazu: Mangelnde Usability kann hier zu Benutzungsfehlern führen, die am Ende die Gesundheit und sogar das Leben von Patient*innen gefährden…
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Die Bedeutung der Klassifizierung in Risikoklassen und die Sicherheitsklassen in der Medizinprodukteentwicklung
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In einer Ära, in der digitale Technologien das Rückgrat des Gesundheitswesens bilden, spielt die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt eine entscheidende Rolle für die Patientensicherheit und Effektivität des Produkts. Unser Artikel beleuchtet die Risiko- und Sicherheitsbewertung medizinischer Software innerhalb der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der spezifisch darauf ausgerichteten IEC 62304.
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