Relevanz der Formativen Evaluation nach IEC 62366
Die Formative Evaluation, welche ist kein formales Akzeptanzkriterium nach IEC 62366 ist, wird entwicklungsbegleitend durchgeführt und hat das Ziel die Stärken und Schwächen des UI-Designs sowie unvorhergesehene Anwendungsfehler zu untersuchen. Aber sie ist auch das entscheidende Instrument um Risiken bei dem zu entwickelnden Medizinprodukt zu minimieren, mit dem angenehmen Nebeneffekt der kontinuierlichen Verbesserungen.
Sicherheits und Usability-Ziele im Usability-Engineering-Prozess
Neben der größtmöglichen Sicherheit sollte auch eine hohe Usability ein Ziel bei der Entwicklung eines Medizinproduktes sein. Der durch die IEC 62366-1 beschriebene Usability-Engineering-Prozess soll das Erreichen dieser beiden Ziele gewährleisten. Es ist empfehlenswert die Formative Evaluationen zu integrieren, um Gebrauchstauglichkeitsprobleme oder auch Schwächen zu identifizieren und in folgenden Iterationen beheben zu können.
Vorteile von Formativen Evaluationen
Durch Formative Evaluationen lassen sich ausgewählte gefährdungsbezogenen Szenarien vor der obligatorischen summativen Evaluation testen, wodurch unerwünschte Überraschungen in dieser abschließenden Testung vermieden werden. Die Ergebnisse der formativen Evaluation können zudem im weiteren Entwicklungsprozess berücksichtigt werden, um das angestrebte Qualitätsniveau zu erreichen und dieses in der summativen Evaluation zu validieren. Ohne formative Evaluation besteht hingegen das Risiko, dass die summative Prüfung Schwächen aufdeckt, die eine Überarbeitung des Produkts erfordern und die durchgeführte Evaluation so zu einer einer Formativen Evaluation „degradiert“ werden würde.
Integration der Formativen Evalution im UI-Evaluationsplan
Sind Formative Evaluationen vorgesehen, müssen sie im User Interface Evaluation Plan berücksichtigt werden. Das bedeutet, es muss beschrieben werden, was getestet werden soll, welche Evaluationsmethoden eingesetzt werden sollen, wer die ProbandInnen sind, etc.. Außerdem müssen die Ziele und Erfolgskriterien festgelegt werden.
Zeitpunkts- und Methodenwahl der Formativen Evaluation
Idealerweise wird die erste Formative Evaluation frühzeitig im Entwicklungsprozess angesetzt und mit TeilnehmerInnen durchgeführt, die der tatsächlichen Zielgruppe entsprechen. Wenn ausreichend Kapazitäten zur Verfügung stehen, können im Entwicklungsverlauf verschiedenen Methoden wie Usability Test, Heuristische Evaluation, Beobachtung, Experten Review, Cognitive Walkthrough und Interview eingesetzt und so die Vorteile der unterschiedlichen Methoden genutzt werden. Ziel der Formativen Evaluation ist es, aus den Ergebnissen Usability-Probleme und Risikobereiche identifizieren zu können sowie Verbesserungsvorschläge aufzunehmen. Ebenso werden positive Auffälligkeiten zusammengetragen. Die Usability-Probleme können den verschiedenen Heuristiken zugeordnet werden. Mit einer sorgfältigen Dokumentation und Berichterstattung kann Transparenz geschaffen werden, die Konformität nachweist und die Nachverfolgbarkeit von Änderungen sicherstellt. Außerdem sind sie die Grundlage für fundierte Entscheidungen.
Nachhaltige Verbesserungen durch die Formative Evaluation
Wenn frühzeitige Formative Evaluationen mit Usability Tests realistischer Nutzungsszenarien unter Einbeziehung tatsächlicher NutzerInnen durchgeführt werden und alle Schritte sorgfältig dokumentiert und die Testergebnisse genutzt werden, um kontinuierliche Verbesserungen an dem Produkt vorzunehmen, kann eine hohe Sicherheit und eine exzellente Usability erreicht werden.
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