Schlagwort: IEC 62366
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Formatives Testen nach der IEC 62366
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Relevanz der Formativen Evaluation nach IEC 62366 Die Formative Evaluation, welche ist kein formales Akzeptanzkriterium nach IEC 62366 ist, wird entwicklungsbegleitend durchgeführt und hat das Ziel die Stärken und Schwächen des UI-Designs sowie unvorhergesehene Anwendungsfehler zu untersuchen. Aber sie ist auch das entscheidende Instrument um Risiken bei dem zu entwickelnden Medizinprodukt zu minimieren, mit dem…
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Agile Entwicklung von Medizinprodukten nach IEC 62304 und IEC 62366
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Für die Entwicklung von Medizinprodukten gelten harte Regularien, auch für Software-Systeme. Die Entwicklung muss nach der IEC 62304 erfolgen, die gesamte Anforderungsanalyse inklusive dem Schnittstellendesign nach der IEC 62366. Wenn man sich diese anschaut, denkt man zuerst „Oh Gott, Wasserfall!“. Schaut man nochmals hin, erkennt man, dass ein agiles Vorgehen dennoch möglich ist. Hier sprechen…
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